Se prevé que la convergencia de los requisitos para la evidencia clínica, incluida la presentación de los datos comunes, conducirá a una mejor comprensión de la seguridad, el desempeño clínico y la efectividad de los dispositivos médicos por parte de todos los interesados directos; a un uso más eficiente de los recursos de la comunidad clínica, los reguladores de los dispositivos médicos y la industria; y a una mayor transparencia y confianza en el modelo regulatorio mundial. En último término, el acceso a una tecnología médica segura y efectiva para los pacientes y la sociedad en todo el mundo debería ser más eficiente, predecible y oportuno.
La publicación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) del año 2022, Evidencia clínica. Principales definiciones y conceptos, introduce los conceptos de evaluación y evidencia clínicas; examina la relación entre la investigación clínica, los datos clínicos, la evaluación y la evidencia clínica; y brinda orientación a todas las personas que participan en la generación, la compilación y la revisión de la evidencia clínica suficiente para respaldar la comercialización de los dispositivos médicos.
Su propósito es que las definiciones y los conceptos contenidos se apliquen en el establecimiento y el mantenimiento de la conformidad con los principios esenciales pertinentes para los dispositivos médicos en general. (Más información)