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Ensayos clínicos

12/04/2022

Artículo científico sobre la vacuna cubana Abdala en la prestigiosa revista inglesa The Lancet

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Safety, tolerability, and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine: A randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1-2 clinical trial (ABDALA Study)Reseña el primer estudio en humanos de Abdala, el candidato cubano a vacuna contra la COVID-19 basada en una proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) del virus SARS-CoV-2 producida en la levadura “Pichia pastoris”.

En este artículo, publicado por un colectivo de autores cubanos en la edición especializada eClinicalMedicine de la prestigiosa revista inglesa The Lancet, los investigadores se fijaron como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna cubana Abdala, administrada por vía intramuscular en diferentes potencias y esquemas, para la inmunización activa específica contra la infección por el SARS-CoV-2 en adultos de entre 19 y 80 años de edad.

Para el desarrollo de la investigación se realizó un ensayo de fase 1-2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el Hospital «Saturnino Lora», Santiago de Cuba, Cuba.

Fueron elegidos sujetos (sanos o con enfermedades crónicas controladas) de entre 19 y 80 años, que dieron por escrito su consentimiento informado. Estos fueron asignados aleatoriamente (1:1:1, en bloques) a tres grupos: placebo, 25 μg y 50 μg de vacuna RBD (Abdala). (Más información)

Ver más sobre: Artículos . Publicado el: Abr 12th, 2022. Comentar. #

Temas relacionados : COVID-19, Cuba, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Epidemiología, SARS-CoV-2, Vacunas.

17/03/2022

Reglamento sobre ensayos clínicos en la Unión Europea

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Reglamento sobre ensayos clínicos en la Unión EuropeaFacilitará llevar a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), al tiempo que garantizará los niveles elevados de las normas de seguridad para los participantes, así como una mayor transparencia de la información relativa a estos ensayos.

El Reglamento sobre ensayos clínicos de la Unión Europea, plenamente aplicable desde el 31 de enero de 2022, armoniza las normas para la realización de los ensayos clínicos en toda la UE y ofrece una ventanilla única para las solicitudes de los ensayos clínicos y su supervisión a través del sistema de información, que incluye un portal y una base de datos en línea.

La transición se realizará de forma escalonada a lo largo de 3 años, y todas las organizaciones que establezcan los ensayos clínicos dispondrán de tiempo suficiente para asegurarse de que los ensayos en curso se transfieren progresivamente a las normas del Reglamento, a más tardar el 31 de enero de 2025.

Los ensayos clínicos son estudios científicamente controlados realizados en seres humanos para establecer o confirmar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación. (Más información)

Fuente: Comisión Europea (CE)

Ver más sobre: Capacitación . Publicado el: Mar 17th, 2022. Comentar. #

Temas relacionados : Anuncio, Ensayos clínicos, Epidemiología, Farmacología, Gestión de la información, Guías, Legislación, Normas, Vacunas.

19/01/2022

La mayoría de las vacunas anti-COVID-19 pueden usarse como dosis de refuerzo

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Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trialExisten pocos datos comparativos sobre la seguridad y la inmunogenicidad de las diferentes vacunas contra la COVID-19 administradas como dosis de refuerzo. Al cotejar con esa finalidad siete marcas distintas de estas, investigadores británicos descubrieron que la mayoría brinda una fuerte protección, incluso al combinarlas.

En esta investigación, cuyos resultados aparecen publicados en la revista The Lancet, los autores se propusieron generar datos para optimizar la selección de las vacunas de refuerzo después de dos dosis de ChAdOx1 nCov-19 (Oxford- AstraZeneca; en lo sucesivo, ChAd) o BNT162b2 (Pfizer-BioNtech, en lo sucesivo, BNT). Existen razones teóricas por las que predecir que la administración de un esquema mixto podría proporcionar una mayor protección. (Más información)

Ver más sobre: Artículos . Publicado el: Ene 19th, 2022. Comentar. #

Temas relacionados : Coronavirus, COVID-19, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Epidemiología, Morbilidad, Programas nacionales, SARS-CoV-2, Vacunas, Vigilancia en salud, Virus.

20/09/2021

Publica prestigiosa revista científica internacional los resultados de la vacuna cubana anti-COVID-19 Soberana Plus

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A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trialEsta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en las personas que ya padecieron la COVID-19 y que están en riesgo de reinfección.

En este artículo, publicado en la prestigiosa revista científica internacional The Lancet Regional Health-America, los autores partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna cubana anti-COVID-19 FINLAY-FR-1A podría ser un refuerzo protector para las personas con una inmunidad preexistente al SARS-CoV-2.

Como un primer paso hacia una vacuna que proteja a los convalecientes de la COVID-19 de la reinfección, se evaluó en un ensayo clínico la formulación cubana FINLAY-FR-1A. (Más información)

Ver más sobre: Artículos . Publicado el: Sep 20th, 2021. Comentar. #

Temas relacionados : COVID-19, Cuba, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Epidemiología, Índices estadísticos, Infección, Investigaciones, Morbilidad, SARS-CoV-2, Vacunas, Vigilancia en salud.

07/09/2021

Confirma estudio una “fuerte respuesta inmunitaria” ante la vacuna CoronaVac en los niños entre 3 y 17 años de edad

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Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trialLos niños y los adolescentes pueden ser importantes transmisores del SARS-CoV-2 en las comunidades por lo que una vacuna contra este virus, para esos grupos etarios, desempeñará un papel importante en los esfuerzos por frenar la pandemia de la COVID-19. A pesar de que se ha empezado a evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra esta enfermedad en poblaciones entre los 6 meses y los 17 años de edad, al momento de redactar este artículo no existía una autorización para el uso de alguna de ellas en individuos por debajo de los 16 años de edad.

En este artículo, publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases, los autores se fijaron como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un candidato vacunal contra la COVID-19 desarrollado por Sinovac Life Sciences (Beijing, China), CoronaVac, que contiene el virus SARS-CoV-2 inactivado, en los niños y los adolescentes de 3 a 17 años mediante un ensayo clínico de fase 1/2, doble ciego, aleatorizado y controlado desarrollado en el Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Hebei en Zanhuang (China). (Más información)

Ver más sobre: Artículos . Publicado el: Sep 7th, 2021. Comentar. #

Temas relacionados : COVID-19, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Epidemiología, SARS-CoV-2, Vacunas.

20/08/2020

El primer candidato vacunal cubano contra la COVID-19 recibe la autorización para ensayos clínicos

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Candidato vacunal cubano Soberana Foto: BioCubaFarmaEl Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de la República de Cuba aprobó someter a ensayos clínicos un candidato vacunal cubano contra la COVID-19, capaz de inducir una respuesta inmunitaria ante la infección por el virus SARS-COV-2.

El proyecto de vacuna, denominado Soberana, liderado por el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro de Inmunología Molecular; ambos pertenecientes a BioCubaFarma; con la colaboración del Laboratorio de Síntesis Química y Biomolecular de la Universidad de La Habana, concluyó satisfactoriamente la fase de desarrollo farmacéutico y los estudios preclínicos en animales; cuyas evidencias científicas avalaron la emisión de la autorización por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba. (Más información)

Ver más sobre: Noticias . Publicado el: Ago 20th, 2020. Comentar. #

Temas relacionados : COVID-19, Cuba, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Medicamentos, Vacunas, Vigilancia en salud.

13/08/2020

El producto cubano Jusvinza continúa demostrando sus beneficios en pacientes con la COVID-19

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Jusvinza El CIGB-258, conocido ahora como Jusvinza, es un producto cubano que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) autorizó el uso de emergencia, como una alternativa terapéutica para controlar la hiperinflamación, regular la respuesta inmunitaria y reducir el riesgo de mortalidad en pacientes con la COVID-19, en estado crítico o grave.

El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de la República de Cuba otorgó, el 17 de junio de 2020, luego de una rigurosa evaluación del expediente presentado por el grupo de las industrias biotecnológicas y farmacéuticas BioCubaFarma, la “Autorización de Uso de Emergencia” (AUE) al producto Jusvinza, desarrollado por científicos cubanos del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB),  para emplearse en el tratamiento de pacientes hospitalizados positivos a la COVID-19, que se encuentren clasificados como graves o críticos y en los que exista sospecha o se identifique un estado de hiperinflamación. (Más información)

Ver más sobre: Noticias . Publicado el: Ago 13th, 2020. Comentar. #

Temas relacionados : COVID-19, Cuba, Enfermedades transmisibles, Ensayos clínicos, Medicamentos.

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Anuario estadístico de salud, Cuba

Anuario Estadístico de Salud, República de Cuba

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Revista Cubana de Higiene y Epidemiología

Revista de los higienistas y epidemiólogos de Cuba. Acceda desde aquí

Boletín Epidemiológico del IPK

El Boletín Epidemiológico del Instituto de Medicina Tropical "Pedro Kourí" (IPK) se edita semanalmente a partir de datos procedentes de las Direcciones Provinciales de Salud de Cuba, acerca de las Enfermedades de Declaración Obligatoria (EDO) y otras informaciones, nacionales e internacionales, de interés.

Boletín de la Organización Mundial de la Salud

El Boletín de la Organización Mundial de la Salud es una revista internacional de salud pública con especial atención a los países en desarrollo y, desde su aparición en 1948, se ha convertido en una de las principales publicaciones en el mundo.

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  • Actualización de las “Recomendaciones para la preparación, presentación, edición y publicación de trabajos académicos en revistas médicas” 24/06/2022
  • Nuevo servicio en la Biblioteca Médica Nacional 23/06/2022
  • Manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas contra la COVID-19 14/06/2022
  • IV Convención Internacional “Cuba-Salud 2022” 06/06/2022
  • III Taller Nacional de Parasitología “Carlos M. Finlay in Memoriam” 02/06/2022
  • Actualizan sobre situación y medidas epidemiológicas en Cuba ante la COVID-19 31/05/2022
  • Normas cubanas publicadas y sustituidas durante el mes de abril de 2022 27/05/2022
  • El análisis de la equidad en estrategias, programas y actividades de salud 11/05/2022
  • Manual de seguridad en el laboratorio 04/05/2022
  • Hepatitis aguda grave de causa desconocida en niños 03/05/2022
  • Normas cubanas publicadas y sustituidas durante el mes de marzo de 2022 28/04/2022
  • Terminología del paludismo de la OMS 20/04/2022
  • Protocolo para evaluar la situación del agua, el saneamiento y la higiene en los establecimientos de salud, con atención a la resiliencia al clima 13/04/2022

Para meditar

Leonardo Da Vinci"Quien de verdad sabe de qué habla, no encuentra razones para levantar la voz." Leonardo Da Vinci (1452-1519); pintor, escultor e inventor italiano

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MSc. Carlos González Díaz: Editor principal | Lic. en Microbiología. Máster en Salud Ambiental. Profesor e Investigador Auxiliar : Instituto Nacional de Higiene, Epidemiología y Microbiología |  Infanta No.1158 e/ Llinas y Clavel, Centro Habana, La Habana, 10300, Cuba  | Teléfs:  (537) 8705723, Horario de atención: 8:00 a.m. - 5:00 p.m.
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