Reseña el primer estudio en humanos de Abdala, el candidato cubano a vacuna contra la COVID-19 basada en una proteína recombinante del dominio de unión al receptor (RBD) del virus SARS-CoV-2 producida en la levadura “Pichia pastoris”.
En este artículo, publicado por un colectivo de autores cubanos en la edición especializada eClinicalMedicine de la prestigiosa revista inglesa The Lancet, los investigadores se fijaron como objetivo evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna cubana Abdala, administrada por vía intramuscular en diferentes potencias y esquemas, para la inmunización activa específica contra la infección por el SARS-CoV-2 en adultos de entre 19 y 80 años de edad.
Para el desarrollo de la investigación se realizó un ensayo de fase 1-2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el Hospital «Saturnino Lora», Santiago de Cuba, Cuba.
Fueron elegidos sujetos (sanos o con enfermedades crónicas controladas) de entre 19 y 80 años, que dieron por escrito su consentimiento informado. Estos fueron asignados aleatoriamente (1:1:1, en bloques) a tres grupos: placebo, 25 μg y 50 μg de vacuna RBD (Abdala).
El producto se administró por vía intramuscular, 0,5 ml en la región deltoidea. Durante la primera fase, se estudiaron dos esquemas de inmunización: 0-14-28 días (corto) y 0-28-56 días (largo). En la fase 2, sólo se evaluó el esquema corto.
Los principales criterios de valoración fueron la seguridad y la proporción de sujetos con seroconversión de los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) anti-RBD.
Entre el 7 de diciembre de 2020 y el 9 de febrero de 2021, se incluyeron 792 sujetos; 132 (66 en cada esquema vacunal, repartidos en 22 por cada grupo) en la fase 1, y 660 (220 en cada grupo más 66 del esquema corto de la fase 1) en la fase 2. El producto fue bien tolerado. No se informaron eventos adversos graves.
Las reacciones adversas fueron mínimas, en su mayoría leves y en el lugar de la inyección, que se solucionaron en las primeras 24-48 horas.
En el informe los autores señalan que los resultados del ensayo de fase 1-2 indicaron que la vacuna Abdala contra el SRAS-CoV-2 fue segura, bien tolerada e indujo respuestas inmunitarias humorales contra ese virus entre los adultos de 19 a 80 años de edad incluidos en el estudio.
Estos hallazgos indican que la vacuna de proteína recombinante contra el SARS-CoV-2 estudiada (Abdala) es un candidato prometedor que merece ser probado en estudios de fase 3, en un número superior de individuos mayores de 19 años, y con un esquema de tres dosis de 50 mg en los días 0-14-28, evaluando la eficacia de la vacuna en la prevención de la COVID-19 sintomática y la progresión a las formas graves y críticas de la enfermedad.
Fuente: Hernández F, Ricardo MC, Martín Y, Navarro Z, Piñera M, Quintana J, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of a SARS-CoV-2 recombinant spike RBD protein vaccine: A randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1-2 clinical trial (ABDALA Study). eClinicalMedicine [Internet]. 2022 [citado 12 Abr 2022]:[15 p.]. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537022001134 doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101383
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