ensayos clínicos

inmuno_ensayo-580x398Validación de técnica inmunoquímica para detección de sangre oculta en heces.
Autores: Hano García OM y cols.

Fuente: Rev Cubana Invest Biomed. 2014; 33(1).

Resultados de un estudio diseñado para determinar la utilidad del test inmunoquímico RapiLat-Hemo, de fabricación nacional, en el diagnóstico de cáncer colorrectal y adenomas. El mismo mostró validez y reproducibilidad adecuadas en el diagnóstico de cáncer colorrectal (sensibilidad 88,2% y especificidad de 92,4 %) y adenomas ≥ 10 mm (sensibilidad de 60,0 y especificidad de 85,3 %). Se aportan otros resultados en relación con los hallazgos endoscópicos y la localización más frecuente de los tumores.

Tomar los fármacos reductores del colesterol se vinculó con una reducción del 29 por ciento en el riesgo de morir del cáncer en un estudio.

Las estatinas, unos medicamentos para reducir el colesterol muy utilizados, también podrían mejorar la supervivencia al cáncer de colon, según un nuevo estudio de Reino Unido.

Una investigación inicial halló que, en general, los pacientes de cáncer de colon que tomaban estatinas como Lipitor y Zocor experimentaban una reducción del 29 por ciento en el riesgo de morir del cáncer que los que no las tomaban. Tomar los fármacos durante más de un año redujo el riesgo aún más, señaló Chris Cardwell, de la Universidad de la Reina en Belfast, quien llevó a cabo el estudio.

Aunque esto parezca una excelente noticia para los 136,000 estadounidenses diagnosticados cada año con cáncer de colon o rectal, Cardwell ofreció una advertencia. «Se trata de hallazgos de una investigación preliminar, que deben ser observados en otros estudios observacionales», señaló. Y después de eso, se necesitan ensayos aleatorios en que los pacientes no sepan si reciben el fármaco o un placebo. «Solo tras unos ensayos aleatorios controlados se pueden realizar recomendaciones a los pacientes», comentó.

Pero un experto expresó una opinión distinta. «Definitivamente recomiendo preguntar al médico [sobre las estatinas]», planteó el Dr. Cy Stein, jefe de oncología médica y terapias experimentales del Centro Oncológico Integral City of Hope en Duarte, California, que no participó en el estudio.

Los investigadores dijeron que este es el mayor proyecto hasta la fecha que ha estudiado el uso de estatinas en los pacientes de cáncer colorrectal.

El estudio, que aparece en la edición del 4 de agosto de la revista Journal of Clinical Oncology, observó información sobre más de 7,600 pacientes con un cáncer colorrectal recién diagnosticado. En algunos casos, el cáncer se había propagado a los ganglios linfáticos cercanos. En promedio, los investigadores tuvieron antecedentes de los pacientes de cinco años, lo que incluía los expedientes de las recetas y los certificados de defunción.

Casi 1,650 pacientes murieron de cáncer colorrectal durante el periodo del estudio, de 1998 a 2009. Entre los pacientes que usaron estatinas durante más de un año, el riesgo de muerte por cáncer de colon se redujo en un 36 por ciento. Y entre los que tomaron estatinas durante menos de un año, el riesgo se redujo en un 21 por ciento. En general, el uso de estatinas se asoció con una reducción del 29 por ciento en las probabilidades de un paciente de morir por el cáncer, halló el estudio.

Los investigadores también encontraron una reducción del 25 por ciento en el riesgo de muerte por todas las causas entre los usuarios de estatinas en el estudio. Pero la asociación vista en el estudio no prueba causalidad.

Otros estudios han hallado un ligero beneficio en la supervivencia de los pacientes de cáncer de colon que tomaban estatinas, pero esos estudios eran pequeños.

Al mejorar los niveles de colesterol, las estatinas pueden ralentizar la formación de placas en las arterias que van al corazón. No se sabe exactamente de qué forma podrían reducir el riesgo de muerte por cáncer de colon, apuntaron los investigadores. Pero basándose en otras investigaciones especularon que las estatinas podrían evitar que las células normales se conviertan en células cancerosas, o que podrían matar a las células cancerosas.

Una vocera de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (American Society of Clinical Oncology) afirmó que los resultados son «alentadores». Pero es demasiado pronto para recetar estatinas a los pacientes de cáncer de colon para reducir sus probabilidades de morir de la enfermedad, añadió la Dra. Smitha Krishnamurthi en un comunicado de prensa de la revista. También anotó que primero se necesita un ensayo aleatorio sobre las estatinas como terapia para el cáncer.

Stein concurrió en la necesidad de un ensayo clínico para estudiar mejor el efecto de las estatinas sobre el cáncer de colon. Pero mientras tanto, planteó, los pacientes de cáncer de colon pueden al menos discutir los riesgos y los beneficios de las estatinas con el médico.

Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., los usuarios deben estar al tanto de ciertos riesgos. Incluyen dolores musculares, la posibilidad de un azúcar en sangre más alta, y en raras ocasiones, lesiones del hígado.

Tomado de: Notocias de Salud, MedlinePlus.

Según una investigación liderada por el Instituto de Investigaciones Biomédicas August Pi i Sunyer (IDIBAPS), el Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas dependiente del Instituto de Salud Carlos III (CIBEREHD) y el King’s College de Londres, los pacientes trasplantados hepáticos pueden desarrollar tolerancia a sus nuevos hígados incluso si tienen hepatitis C.

La-hepatitis-C-puede-ayudar-a-algunos-pacientes-trasplantados-a-adaptarse-a-su-nuevo-higado_image_380Contrariamente a lo que se pensaba, en los pacientes infectados por hepatitis C el virus no aumenta el riesgo de rechazo y en algunos casos puede facilitar la adaptación del sistema inmune al nuevo hígado.

El hígado es menos susceptible de ser rechazado tras un trasplante que muchos otros órganos, y los pacientes trasplantados hepáticos pueden desarrollar una «tolerancia operacional» hacia el nuevo órgano, cosa que les puede permitir abandonar los fármacos inmunosupresores sin sufrir rechazo.

Ensayos clínicos anteriores habían demostrado que es posible eliminar los inmunosupresores en pacientes estables, pero ninguno de estos ensayos previos había investigado los mecanismos mediante los que se desarrolla la tolerancia en pacientes con infección persistente por hepatitis C.

Esta nueva investigación, publicada en la revista Science Translational Medicine (DOI:10.1126/scitranslmed.3008793), explora las bases de la relación entre la hepatitis C y los órganos trasplantados, para establecer si la respuesta inmune a una infección viral tiene un efecto positivo o negativo en la tolerancia al nuevo órgano.

En los pacientes infectados por hepatitis C el virus no aumenta el riesgo de rechazo y en algunos casos puede facilitar la adaptación del sistema inmune al nuevo hígado

Se seleccionaron 34 pacientes trasplantados infectados con VHC para formar parte de un ensayo clínico en España, en el que sus fármacos inmunosupresores fueron gradualmente eliminados y se les realizó un seguimiento durante un año. La eliminación de los fármacos fue exitosa en 17 pacientes (el 50%), que mantuvieron una función hepática estable sin signos de rechazo doce meses después de finalizar su tratamiento farmacológico.

«Nuestros descubrimientos contradicen la noción previa según la cual una infección viral obstaculiza la adaptación inmunológica a un nuevo órgano. En realidad, la hepatitis C puede ayudar al cuerpo a desarrollar tolerancia al reducir la respuesta inmune dirigida contra el nuevo órgano que conduce al rechazo», afirma Alberto Sánchez Fueyo, jefe del Institute of LiverStudies en el King’s College de Londres, investigador del IDIBAPS y coautor de este estudio.

«Sin embargo, se necesitan nuevas investigaciones para comprender por qué algunos pacientes son tolerantes mientras otros rechazan el nuevo hígado, y para saber cómo la configuración genética, el tipo de infección, el grado de exposición y el tipo de órgano trasplantado influyen en la capacidad de adaptación al nuevo trasplante. También necesitamos comprender mejor si la  erradicación de la infección por hepatitis C en los pacientes trasplantados modifica su capacidad de desarrollar tolerancia», señala Sánchez Fueyo.

En la investigación, han participado también investigadores del Helmholtz Zentrum de Munich, el Hospital La Fe de Valencia, el Irsicaixa y la Universidad de Hannover.

Un gran número de afectados

El virus de la hepatitis C (VHC) afecta crónicamente a unos 200 millones de personas en todo el mundo y es responsable de un gran número de los trasplantes hepáticos que se llevan a cabo en el mundo occidental. Tras el trasplante, los pacientes desarrollan infección por VHC de nuevo, lo cual provoca hepatitis crónica en el nuevo órgano. Hasta ahora se pensaba que esta inflamación causada por el VHC dificultaría el desarrollo de tolerancia.
junio 26/2014 (SINC)

F. Bohne, M-C. Londoño, C. Benítez, R. Miquel, M. Martínez-Llordella, A. Sánchez-Fueyo, HCV-Induced Immune Responses Influence the Development of Operational Tolerance After Liver Transplantation in Humans. Sci. Transl. Med. 6, 242ra81. 25 Jun 2014.

Tomado de: Al Día, Infomed: http://www.sld.cu/servicios/aldia/view-aldia.php?idn=34758

Este fármaco incrementa la supervivencia en 8,7 meses, en comparación con los 6,6 meses de la gemcitabina sola.

El uso de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas, fármaco que la farmacéutica Celgene comercializa como ‘Abraxane’, ha demostrado que su uso en combinación con gemcitabina puede mejorar en una media de 2,1 meses la supervivencia de los afectados por cáncer de páncreas.

Así se desprende de los resultados presentados en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO, en sus siglas en inglés) que se celebra en Chicago (Estados Unidos), donde se han presentado datos actualizados de supervivencia global del estudio ‘Mpact’, con pacientes que no habían sido tratados previamente.

En concreto, los resultados demostraron que la combinación de paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina mejoraba la supervivencia en 8,7 meses, en comparación con los 6,6 meses de la gemcitabina sola.

Asimismo, el análisis mostró casos de supervivencia de hasta 3,5 años en el brazo de pacientes tratados con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina (3% de pacientes vivos). Y las tasas de supervivencia medidas transcurridos 1 y 2 años resultaron coherentes con las obtenidas en el análisis principal.

El análisis mostró también que los efectos del tratamiento en cuanto a supervivencia global en los subgrupos previamente especificados analizados en el ensayo clínico eran similares en los diferentes subgrupos.

Concretamente, los pacientes con índice 90-100 en la escala del Performance Status del Karnofsky (KPS) experimentaron una mediana de supervivencia global superior al recibir el tratamiento con paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina en comparación con aquellos a los que se administró únicamente gemcitabina (mediana de 9,7 meses, frente a 7,9 meses).

A la hora de actualizar los resultados del estudio, también se evaluaron los efectos pronósticos de CA19-9 y el índice neutrofilo/linfocito (NLR), y el incremento de ambos estaba asociado a una menor supervivencia.

Los efectos adversos de grado 3 fueron neutropenia, neuropatía periférica y fatiga. Y en el subgrupo que recibió paclitaxel unido a albúmina en una formulación de nanopartículas y gemcitabina, el 17% de los pacientes experimentó neuropatía periférica de grado 3 (no se produjeron casos de grado 4 el 54% sufrió neuropatía periférica de algún grado).

Fuente: Jano Online.

giardiaEfficacy of 5-Nitroimidazoles for the Treatment of Giardiasis: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

Pasupuleti V, et al. PLoS Negl Trop Dis. 2014; 8(3): e2733.

Se trata de una revisión sistemática de ensayos clínicos controlados que han evaluado a los 5-nitroimidazoles en el tratamiento de la infección por Giardia lamblia. Este microorganismo es considerado la principal causa de diarrea en todo el mundo y el grupo de fármacos imidazoles son los que se prescriben de manera más frecuente.

Actualmente, se están llevando a cabo numerosas investigaciones en las que se abordan muy diversas estrategias en torno a la microbiota como tratamiento contra la obesidad.

Actualmente, se están llevando a cabo numerosas investigaciones en las que se abordan muy diversas estrategias en torno a la microbiota como tratamiento contra la obesidad. En este sentido, cabe destacar la repercusión que sobre el peso puede tener el uso de probióticos (alimentos con microorganismos vivos adicionados) o de prebióticos (ingredientes no digestibles que afectan beneficiosamente al organismo mediante la estimulación del crecimiento y la actividad de nuestra microbiota), así como su influencia sobre otras enfermedades metabólicas.

Tinahones ha señalado que «no existen evidencias científicas que nos hagan afirmar que tengan un efecto directo, aunque sí hay muchos ensayos clínicos en marcha y, a corto plazo, tendremos resultados». También existen trabajos a partir del trasplante completo de microbiota. En este sentido, el experto ha señalado que, «en modelo experimental, se ha trasplantado la microbiota de ratones genéticamente obesos o delgados a otros con intestino libre de gérmenes, y éstos han engordado o adelgazado en función de la microbiota original».

El siguiente paso es observar qué bacterias en humanos pueden tener una respuesta igual que en los modelos experimentales. «El trasplante de microbiota total en humanos es un tema aún de ciencia-ficción». En otro experimento realizado recientemente, a partir del manejo de gemelos humanos discordantes en peso (uno obeso y otro delgado) y ratones de experimentación, «se observado que el ratón al que se le introdujeron heces del gemelo obeso, engordó; y en el otro caso, adelgazó».

Este ejemplo incide en la «relación causal entre la microbiota del intestino y la capacidad de engordar y adelgazar».

Tomado de: Diario Médico

El estudio ha testado la eficacia y la seguridad de la terapia combinada de los fármacos ABT-450/r, ombitsavir y dasabuvir, una tríada que, además de funcionar en pacientes con cirrosis, también resulta positiva en pacientes sin esta patología.

Un ensayo clínico de fase III en el que ha participado el Hospital Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona) ha logrado curar la hepatitis C en un 96% de pacientes sin cirrosis no tratados previamente, una cifra que se eleva al 99% en los casos de genotipo 1b, que es el más común en Europa y afecta a 50.000 catalanes.

Los resultados, publicados en la revista The New England Journal of Medicine, proceden de haber testado fármacos de tercera generación en 700 pacientes sin cirrosis no tratados previamente, que se estima que son como mínimo la mitad de los afectados, ha informado este martes el hospital en un comunicado.

Concretamente, el ensayo ha investigado al eficacia y la seguridad de la terapia combinada de los fármacos ABT-450/r, ‘ombitsavir’ y ‘dasabuvir’, un trío que en los últimos días se ha demostrado que funciona en pacientes con cirrosis; ahora, los investigadores han demostrado que también es positivo en pacientes sin esta patología asociada.

El ensayo clínico también ha investigado la eficacia del tratamiento añadiendo o prescindiendo de un cuarto fármaco, la ‘ribavirina’, utilizada en las terapias de primera y de segunda generación, en las que se combina con interferón.

La ‘ribavirina’, que causa algunos efectos adversos, como náuseas, insomnio, prurito, aumento de la bilirrubina y reducción de la hemoglobina, se ha demostrado más eficaz en los casos de enfermos europeos.

El responsable del Servicio del Aparato Digestivo del Hospital Germans Trias i Pujol, Ramon Planas, ha explicado que los fármacos de tercera generación «cortan de raíz» todas las consecuencias que puede tener la enfermedad, como la cirrosis y la necesidad de un trasplante de hígado.

El tratamiento se administra por vía oral, tiene una duración de doce semanas y su tolerancia es «excelente», según ha dicho Planas, que ha añadido que prácticamente ningún paciente de los que participaban en el ensayo lo han abandonado.

Tomado de: Jano Online

New  England Journal of MedicineLa prestigiosa revista New England Journal of Medicine, acaba de publicar los resultados de dos ensayos en los cuales se han utilizado esquemas de tratamiento libres de interferón en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C. Los mismos se acompañan de un editorial donde se discuten los resultados de los mismos, que muestran una superioridad con los esquemas previos:

Un estudio de un equipo multicéntrico demuestra que la aspirina reduce el riesgo de desarrollar cáncer de colon entre las personas con niveles altos de 15-hidroxiprostaglandina deshidrogenasa (15-PGDH).

Un estudio publicado en Science Translational Medicine de un equipo multicéntrico demuestra que la aspirina puede reducir el riesgo de cáncer de colon entre las personas con niveles altos de ARN de 15-hidroxiprostaglandina deshidrogenasa (15-PGDH).

Los investigadores analizaron los datos y otros materiales de casi 128.000 pacientes que participaron en dos estudios a largo plazo con un seguimiento de 30 años. Los investigadores descubrieron que las personas cuyo colon tenía niveles altos de 15-PGDH veían reducidas drásticamente sus posibilidades de desarrollar cáncer de colon si tomaban aspirina. En cambio, los analgésicos no proporcionaban ningún beneficio a las personas que presentaban niveles bajos de esta molécula.

Al ser un metanálisis, los científicos compararon los datos de otros estudios. Pero esta vez, se centraron en el papel de la aspirina en vez de en el celecoxib, como un trabajo previo, para evitar sus efectos secundarios cardiovasculares.

Este estudio es una de las primeras muestras del tipo de prueba que podría ayudar a tomar unas decisiones más personalizadas sobre el tratamiento para prevenir el cáncer colorrectal. Además, también permite conocer en qué personas tendría la aspirina un impacto insignificante para poder evitar las reacciones gastrointestinales que acompañan al uso de este fármaco, como las úlceras gástricas.

Los próximos pasos de los investigadores son desarrollar una prueba coste-efectiva para medir los niveles de 15-PGDH en el colon y realizar un ensayo clínico prospectivo para confirmar los resultados.

Fuente: Diario Médico.