Esta es la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en las personas que ya padecieron la COVID-19 y que están en riesgo de reinfección.
En este artículo, publicado en la prestigiosa revista científica internacional The Lancet Regional Health-America, los autores partieron de la hipótesis de que una dosis única de la vacuna cubana anti-COVID-19 FINLAY-FR-1A podría ser un refuerzo protector para las personas con una inmunidad preexistente al SARS-CoV-2.
Como un primer paso hacia una vacuna que proteja a los convalecientes de la COVID-19 de la reinfección, se evaluó en un ensayo clínico la formulación cubana FINLAY-FR-1A.
El ensayo clínico fase I, abierto, incluyó 30 hombres y mujeres en edades desde los 22 hasta los 57 años, convalecientes de la COVID-19, que habían sido diagnosticados como leves y como asintomáticos, todos con una prueba positiva de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) al momento del diagnóstico, e individuos con infección subclínica detectada por la IgG específica viral.
Los participantes se incorporaron al estudio como promedio ocho meses después del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico de la infección por el SARS-CoV-2. Se excluyeron los casos moderados y los graves, pero se incluyeron los casos con enfermedades crónicas compensadas, destacan los investigadores.
Todos los individuos estudiados recibieron una dosis única por vía intramuscular de la vacuna FINLAY-FR-1A (50 µg del dominio de unión al receptor recombinante dimérico del SARS CoV-2).
Las variables de medida primarias fueron la seguridad y la reactogenicidad, evaluadas durante 28 días después de la vacunación. La variable secundaria, la inmunogenicidad.
La respuesta humoral, al inicio del estudio y después de la vacunación, se evaluó por la técnica ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ensayo de inmunoadsorción ligado a enzimas) y mediante la prueba de neutralización del virus vivo. También se evaluó la respuesta de las células T efectoras.
Los autores señalan que no se reportaron eventos adversos graves. Se encontraron eventos adversos leves, los más comunes, dolor local: 3 (10.0 %) y enrojecimiento: 2 (6.7 %).
La vacuna estimuló un incremento en los niveles de anticuerpos en los sujetos estudiados, el día 28 posterior a la vacunación, con valores medios que fueron 21 veces superiores que los niveles prevacunación.
La mediana de los títulos de los anticuerpos inhibidores (94.0 %) fue aproximadamente tres veces mayor que la del panel de los convalecientes de la COVID-19. Se encontraron títulos de la neutralización viral superiores a 1:160 en 24 (80 %) de los participantes. También hubo un aumento en las células T específicas del RBD (dominio de unión al receptor) que producen IFN-γ y TNF-α.
Este estudio demostró la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna cubana anti-COVID-19 FINLAY-FR-1A, provocando altos niveles de los anticuerpos neutralizantes. Los linfocitos B se estimularon con éxito 8 meses después, como promedio, del alta hospitalaria o del diagnóstico serológico, lo que demuestra que la infección natural conduce a la producción de los linfocitos B de memoria a largo plazo, y que una dosis de refuerzo induce una respuesta inmunitaria secundaria con títulos de la IgG anti-RBD que aumentan rápidamente a los 7 días; también se estimularon los linfocitos T de memoria, y la vacunación indujo la inmunidad de los linfocitos T frente al SARS-CoV-2.
Todavía se está estudiando la eficacia y la duración de la respuesta inmunitaria provocada tras la infección viral; se puede prever que, debido a la insuficiente protección natural, podría ser necesaria la vacunación de los individuos previamente infectados.
Este ensayo, destacan los autores, respalda el uso de una dosis única de la vacuna cubana contra la COVID-19, FINLAY-FR-1A, para mejorar la protección natural contra el SARS-CoV-2 al reforzar eficazmente la inmunidad natural preexistente, con un excelente perfil de seguridad.
Fuente: Chang A, Ochoa R, Climent Y, Macías C, Rodríguez L, Valenzuela C, et al. A single dose of SARS-CoV-2 FINLAY-FR-1A vaccine enhances neutralization response in COVID-19 convalescents, with a very good safety profile: An open-label phase 1 clinical trial. The Lancet Regional Health – Americas [Internet]. 2021 [citado 20 Sep 2021];4:[12 p.]. Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/lanam/article/PIIS2667-193X(21)00075-2/fulltext doi: 10.1016/j.lana.2021.100079
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