Una extensión prospectiva de 1 año de un ensayo de fase 3 respalda el biofármaco dupilumab como posible estándar de tratamiento en la población pediátrica con asma no controlada que recibe tratamiento estándar y que cumple los criterios de un fenotipo inflamatorio de tipo 2 (T2).
Así concluyó el investigador que presentó los resultados en el Congreso Anual del American College of Chest Physicians (CHEST) de 2022.
«El paciente elegible es aquel con el fenotipo inflamatorio de tipo 2 que sigue experimentando exacerbaciones con al menos una dosis media de corticoesteroides inhalados más un segundo fármaco de control», dijo el Dr. Leonard B. Bacharier, jefe de sección de la División de Alergia, Inmunología y Medicina Pulmonar Pediátrica del Vanderbilt University Medical Center, en Nashville, Estados Unidos.
Por fenotipo inflamatorio de tipo 2, el Dr. Bacharier especificó que las características clave consisten en un recuento de eosinófilos de al menos 150 células/ml y un nivel de fracción espiratoria de óxido nítrico (FeNO) de al menos 20 ppb. Si los pacientes pediátricos cumplen estos criterios y una respuesta inadecuada al tratamiento estándar, el Dr. Bacharier cree que los datos de la extensión apoyan dupilumab como tratamiento sistemático a pesar del costo.
«Como pediatra, creo que es realmente importante que los pacientes pediátricos con asma terminen su infancia con la mejor salud ósea y el menor riesgo de otros efectos adversos asociados a los esteroides», declaró el Dr. Bacharier.
En el transcurso de la ampliación de 1 año, denominada EXCURSION, no se observaron indicios de disminución de la eficacia ni de nuevos efectos adversos. En otras palabras, los pacientes han permanecido bien controlados durante 2 años con un tratamiento bien tolerado. Sin embargo, el Dr. Bacharier señaló que una de las razones más convincentes para considerarlo como un posible estándar eran las bajísimas tasas de un ciclo de esteroides que requerían los pacientes.
Al final de un año, en el ensayo de extensión, llamado VOYAGE, el número total no ajustado de tratamientos con esteroides por paciente fue de 0,414 en el grupo asignado a dupilumab frente a 0,816 en el grupo que recibió placebo. Al final de EXCURSION, tras 1 año adicional de tratamiento, la tasa era de 0,152.
«Esto significa que menos de 2 pacientes de cada 10 requirieron prednisona en el año anterior», indicó el Dr. Bacharier.
En el estudio de extensión EXCURSION no se recopilaron datos sobre los efectos adversos relacionados con los esteroides, pero el Dr. Bacharier dijo que estos datos son tranquilizadores en cuanto a los riesgos agudos y a largo plazo que conlleva la exposición a los esteroides.
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