Los Resultados de un análisis de seguridad provisional de un ensayo clínico que evalúa el omalizumab (Xolair, Genentech/Novartis) en los pacientes con asma moderada a severa sugiere que el uso de la droga puede asociarse con un incremento en la incidencia de ciertos eventos adversos cardiovasculares comparada con el grupo control, anunció la FDA.
Los resultados preliminares del estudio EXCELS, que evaluaba la efectividad clínica y la seguridad a largo plazo del uso de Xolair en pacientes con asma moderada a severa, motivaron la investigación. Se observó aumento en la incidencia de enfermedad del corazón isquémica, arritmias, cardiomiopatía y fallo cardíaco, hipertensión pulmonar, trastornos cerebrovasculares y eventos tromboflebíticos en pacientes tratados con omalizumab comparado con los del grupo control.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. inició una revisión de seguridad del medicamento después de informes que alertaban sobre un mayor riesgo de ataque cardiaco, ritmo cardiaco anormal, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular, dijo la agencia el jueves.
Genentech, el fabricante de Xolair, suministró los datos a la FDA. En el ensayo participaron unas 5,000 personas que tomaban el medicamento y otras 2,500 que no tomaban Xolair, de acuerdo con la FDA.
Xolair está dirigido a las personas que no pueden controlar su asma con corticosteroides inhalados.
Actualmente, la FDA no le está diciendo a las personas que dejen de tomar Xolair. Sin embargo, la agencia cree que los pacientes y los médicos deben estar al tanto de los problemas potenciales cuando toman Xolair, incluso del posible riesgo de ataque cardiaco y accidente cerebrovascular.
Los resultados finales del estudio no se esperan hasta 2012, y la FDA apunta que otros factores aparte del medicamento podrían ser los responsables del incremento en la incidencia de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares entre los que usan Xolair.
La FDA no está recomendando ningún cambio a la información sobre la prescripción de Xolair y no está aconsejándoles a los pacientes que detengan la toma del medicamento en este momento. Hasta que la evaluación del estudio se complete, los médicos y pacientes deben ser conscientes de los riesgos y beneficios descritos en esta información preliminar sobre un incremento del riesgo cardiovascular y cerebrovascular como eventos adversos.
Esta comunicación temprana sigue el compromiso de esta organización de informar al público sobre la seguridad continuada de drogas. La Agencia está trabajando con Genentech para obtener la información extensa y continuará repasando las fuerzas y limitaciones de estos resultados. La Agencia comunicará cualquier nuevo resultados cuando su análisis de los datos de seguridad estén completos.
Es necesaria la información para que médicos y pacientes estén alertas. Hace dos años, la FDA advirtió sobre una relación entre Xolair y la anafilaxia.
Fuente: FDA
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