Facilitará llevar a cabo los ensayos clínicos en la Unión Europea (UE), al tiempo que garantizará los niveles elevados de las normas de seguridad para los participantes, así como una mayor transparencia de la información relativa a estos ensayos.
El Reglamento sobre ensayos clínicos de la Unión Europea, plenamente aplicable desde el 31 de enero de 2022, armoniza las normas para la realización de los ensayos clínicos en toda la UE y ofrece una ventanilla única para las solicitudes de los ensayos clínicos y su supervisión a través del sistema de información, que incluye un portal y una base de datos en línea.
La transición se realizará de forma escalonada a lo largo de 3 años, y todas las organizaciones que establezcan los ensayos clínicos dispondrán de tiempo suficiente para asegurarse de que los ensayos en curso se transfieren progresivamente a las normas del Reglamento, a más tardar el 31 de enero de 2025.
Los ensayos clínicos son estudios científicamente controlados realizados en seres humanos para establecer o confirmar la seguridad y la eficacia de los medicamentos en investigación. (Más información)
Fuente: Comisión Europea (CE)
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"Quien de verdad sabe de qué habla, no encuentra razones para levantar la voz."
Leonardo Da Vinci (1452-1519); pintor, escultor e inventor italiano
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