La infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus es uno de los grandes desafíos que enfrentan hoy médicos asistenciales y expertos en epidemiología hospitalaria. Los tratamientos suelen ser prolongados, por al menos 14 días con antimicrobianos intravenosos. El presente artículo muestra resultados de una importante investigación que respalda la eficacia y la seguridad de un cambio temprano a la terapia oral, en pacientes con bajo riesgo de complicaciones relacionadas con la infección del torrente sanguíneo por S. aureus.
Se realizó un ensayo internacional, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad, en 31 hospitales de atención terciaria de Alemania, Francia, los Países Bajos y España. Los pacientes adultos con infección del torrente sanguíneo por S. aureus de bajo riesgo fueron asignados aleatoriamente después de 5-7 días de terapia antimicrobiana intravenosa a terapia antimicrobiana oral o para continuar la terapia intravenosa estándar. La aleatorización se realizó a través de un sistema central basado en la web, utilizando bloques permutados de longitud variable y estratificados por centro de estudio. Los principales criterios de exclusión fueron signos y síntomas de infección del torrente sanguíneo por S. aureus complicada, dispositivos extraños no removibles y comorbilidad grave. El criterio de valoración principal compuesto fue la aparición de cualquier complicación relacionada con la infección del torrente sanguíneo por S. aureus (infección del torrente sanguíneo por S. aureus recurrente, infección profunda y mortalidad atribuible a la infección) dentro de los 90 días, evaluada en la población por intención de tratar por evaluadores clínicos que no tenían conocimiento de la asignación del tratamiento.
Se evaluaron los eventos adversos en todos los participantes que recibieron al menos una dosis de la medicación del estudio (población de seguridad). Debido al lento reclutamiento, el comité asesor científico decidió el 15 de enero de 2018 detener el ensayo después de que 215 participantes fueran asignados aleatoriamente (el tamaño de muestra planificado era de 430 participantes) y convertir el análisis provisional planificado en el análisis final. La decisión se tomó sin conocimiento de los datos de los resultados, en un momento en que se inscribieron 126 participantes. El nuevo tamaño de la muestra acomodó un margen de no inferioridad del 10%; para reclamar la no inferioridad, el límite superior del IC del 95% para la diferencia de tratamiento (estratificado por centro) tenía que ser inferior a 10 puntos porcentuales. El ensayo está cerrado al reclutamiento y está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT01792804), el registro de ensayos clínicos alemán (DRKS00004741) y EudraCT (2013-000577-77).
De 5063 pacientes con infección del torrente sanguíneo por S. aureus evaluados para la elegibilidad, 213 fueron asignados aleatoriamente para cambiar a terapia oral (n = 108) o para continuar con terapia intravenosa (n = 105). La edad media fue de 63,5 (DE 17,2) años, el 69% eran hombres y 31% eran mujeres. En el grupo de cambio oral, 14 (13%) participantes cumplieron con el criterio de valoración principal frente a 13 (12%) en el grupo intravenoso, con una diferencia de tratamiento de 0,7 puntos porcentuales (IC del 95%: -7,8 a 9,1; p = 0,013). En el grupo de cambio oral, 36 (34%) de 107 participantes en la población de seguridad tuvieron al menos un evento adverso grave en comparación con 27 (26%) de 103 participantes en el grupo intravenoso (p = 0,29).
Como conclusión general, la terapia antimicrobiana oral de reemplazo no fue inferior a la terapia intravenosa estándar en participantes con infección del torrente sanguíneo por S. aureus de bajo riesgo. Sin embargo, es necesario evaluar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección del torrente sanguíneo por S. aureus complicada en el momento de la presentación y posteriormente antes de considerar la terapia de reemplazo oral temprana. La terapia de reemplazo oral es por tanto una estrategia terapéutica alternativa para disminuir tiempos de hospitalización y complicaciones relacionadas con la atención sanitaria, no obstante, esta debe ser elegida a partir de un análisis individualizado profundo.
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