ensayos clínicos

Randomized clinical trials serve as the standard for clinical research and have contributed immensely to advances in patient care. Nevertheless, several shortcomings of randomized clinical trials have been noted, including the need for a large sample size and long study duration, the lack of power to evaluate efficacy overall or in important subgroups, and cost. These and other limitations have been widely acknowledged as limiting medical innovation.1 Adaptive trial design has been proposed as a means to increase the efficiency of randomized clinical trials, potentially benefiting trial participants and future patients while reducing costs and enhancing the likelihood of finding a true benefit, if one exists, of the therapy being studied.

Citado: Bhatt DL, Mehta C. Adaptive Designs for Clinical Trials. N Engl J Med [Internet]. 2016 [citado 7 Nov 2017];375(1).

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Over the past 70 years, randomized, controlled trials (RCTs) have reshaped medical knowledge and practice. Popularized by mid-20th-century clinical researchers and statisticians aiming to reduce bias and enhance the accuracy of clinical experimentation, RCTs have often functioned well in that role. Yet the past seven decades also bear witness to many limitations of this new “gold standard.” The scientific and political history of RCTs offers lessons regarding the complexity of medicine and disease and the economic and political forces that shape the production and circulation of medical knowledge.

Citado: Bothwell LE, Greene JA, Podolsky SH, Jones DS. Assessing the Gold Standard– Lessons from the History of RCTs. N Engl J Med [Internet]. 2016 [citado 7 Nov 2017];374(22).

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Resumen: La Declaración de Helsinki es muy citada de en el ámbito de las ciencias médicas y de la salud. En Cuba se utiliza para valorar los aspectos éticos de las investigaciones, sin embargo es escasa la literatura dedicada a la valoración crítica de la misma. Referir sus versiones presupone conocer su devenir histórico para interpretar sus aciertos y limitaciones. La intención del estudio es contribuir a actualizar los conocimientos de los profesionales de la salud sobre la Declaración de Helsinki. Se realizó revisión de la literatura publicada entre 2008 y 2014 (agosto) en las bases de datos bibliográficos Cumed, Lilacs, SciELO PubMed, MedLine, Clinical Key, Cochrane y el motor de búsqueda Google utilizando vocabulario controlado con los siguientes descriptores: Declaración de Helsinki, placebo, ensayo clínico, ética y bioética. Los temas más polémicos fueron: uso del placebo, doble estándar en las investigaciones clínicas y garantía de continuidad de tratamiento a los pacientes participantes. Se destacaron méritos en la versión de 2013 tales como la insistencia para aumentar la transparencia en la investigación, su nuevo diseño estructural y la consideración de la competencia ética como un requisito para los investigadores. Los comentarios sobre la Declaración de Helsinki oscilan desde el elogio hasta la sugerencia de su desaparición o sustitución. La polémica sobre la misma es considerada necesaria por algunos autores pero también estéril por otros. Los problemas más álgidos tratados en las últimas versiones emanan del enfrentamiento entre los intereses de la industria farmacéutica y los derechos de los participantes en las investigaciones.

Citado: Barrios Osuna I, Anido Escobar V, Morera Pérez M. Declaración de Helsinki: cambios y exégesis. Rev Cubana Salud Pública [Internet]. 2016 [citado 7 Nov 2017];42(1).

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