Nuevas normas para ensayos clínicos en la EAEU: Claves para la industria europea en 2026

Es noticia en RUGMP que El 10 de marzo de 2026 entró en vigor las nuevas normas de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) para Ensayos Clínicos, según lo establecido en la Decisión n.º 63. Este cambio busca unificar los criterios de cumplimiento y simplificar el proceso de registro dentro de la región, alineándose más estrechamente con los estándares internacionales de la ICH GCP.

La transición hacia un reglamento supranacional simplifica la burocracia a largo plazo, pero exige una actualización técnica inmediata en la gestión de los estudios:

• Protocolos y datos unificados: Los cinco estados miembros (Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y Rusia) compartirán los mismos requisitos para el diseño de protocolos, gestión de bases de datos y formatos de informes.
• Inspecciones de BPC (GCP): Se establece un sistema de inspecciones de la Unión Euroasiática más estructurado. Las autoridades podrán auditar centros y procesos con criterios homogéneos, reduciendo la ambigüedad que existía entre agencias nacionales.
• Dossier clínico: La estructura para la presentación de resultados de ensayos clínicos se estandariza, facilitando el registro simultáneo en toda la región de la EAEU.

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Colaboración de la Dra Felicia Morales Peña del Cenatox.