Hepatotoxicidad – Ensayos clínicos

En el sitio Ensayos clinicos de la Union Europea está publicada la noticia:Hepatotoxicidad – Ensayos clínicos, que es realizado en España en relación con dicha enfermedad. La hepatotoxicidad inducida por fármacos es una forma de daño hepático que puede ocurrir de manera impredecible.

La hepatotoxicidad es una afección que se refiere al daño hepático causado por sustancias químicas, frecuentemente medicamentos o toxinas. Este daño puede manifestarse con un aumento de las enzimas hepáticas, lo que indica lesión de las células del hígado. Los síntomas pueden incluir ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), fatiga y dolor abdominal. Si no se identifica y elimina la sustancia causante, la afección puede progresar hacia una disfunción hepática más grave. En algunos casos, puede conducir a una insuficiencia hepática aguda que requiere intervención médica. El seguimiento de las pruebas de función hepática es fundamental para gestionar y comprender la progresión de la hepatotoxicidad.

Actualmente, existe 1 ensayo clínico disponible en el sistema para esta enfermedad, y a continuación se presenta información detallada sobre este estudio en curso .Los participantes en el estudio recibirán prednisona o un placebo en forma de comprimidos administrados por vía oral. El tratamiento tendrá una duración de cinco semanas. El objetivo principal es determinar si la prednisona puede ayudar a reducir los niveles de una sustancia en la sangre llamada bilirrubina total (TBL), que suele estar elevada en casos de daño hepático. El estudio también monitorizará la seguridad y tolerancia de la prednisona en pacientes con lesión hepática inducida por fármacos (DILI) moderada a grave, que es un tipo de daño hepático causado por medicamentos.

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres y hombres de 18 años o más
• Pacientes que hayan sido diagnosticados con DILI (lesión hepática inducida por fármacos) por un grupo de expertos
• Pacientes con DILI moderada a grave, lo que significa que sus enzimas hepáticas, llamadas ALT o AST, son al menos 5 veces superiores a lo normal, y su TBL (nivel de bilirrubina total) es de al menos 2,5 mg/dL
• Pacientes cuyos valores de ALT no disminuyan en un 15% o cuya TBL continúe aumentando 5-10 días después de suspender el fármaco causante del daño hepático

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de daño hepático causado por medicamentos u otras sustancias
• Pacientes que no se encuentren dentro del rango de edad especificado para el estudio
• Pacientes que formen parte de una población vulnerable (como niños o mujeres embarazadas)
• Pacientes que tengan otras afecciones médicas que puedan interferir con el estudio
• Pacientes que estén tomando medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio
• Pacientes que tengan alergias o reacciones al medicamento del estudio
• Pacientes que no puedan seguir los procedimientos del estudio

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Colaborador: Dr. Carlos A. Gonzalez Delgado del Cenatox