Definiciones y conceptos para la evidencia clínica

Se prevé que la convergencia de los requisitos para la evidencia clínica, incluida la presentación de los datos comunes, conducirá a una mejor comprensión de la seguridad, el desempeño clínico y la efectividad de los dispositivos médicos por parte de todos los interesados directos; a un uso más eficiente de los recursos de la comunidad clínica, los reguladores de los dispositivos médicos y la industria; y a una mayor transparencia y confianza en el modelo regulatorio mundial. En último término, el acceso a una tecnología médica segura y efectiva para los pacientes y la sociedad en todo el mundo debería ser más eficiente, predecible y oportuno.

La publicación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) del año 2022, Evidencia clínica. Principales definiciones y conceptos, introduce los conceptos de evaluación y evidencia clínicas; examina la relación entre la investigación clínica, los datos clínicos, la evaluación y la evidencia clínica; y brinda orientación a todas las personas que participan en la generación, la compilación y la revisión de la evidencia clínica suficiente para respaldar la comercialización de los dispositivos médicos.

Su propósito es que las definiciones y los conceptos contenidos se apliquen en el establecimiento y el mantenimiento de la conformidad con los principios esenciales pertinentes para los dispositivos médicos en general.

Este material constituye la versión oficial traducida por la OPS, en español, de la obra original elaborada en inglés en el año 2019 por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum , IMDRF por su sigla en inglés) Clinical Evidence. Key Definitions and Concepts.

Fuente: Organización Panamericana de la Salud (OPS)