Confirma estudio una “fuerte respuesta inmunitaria” ante la vacuna CoronaVac en los niños entre 3 y 17 años de edad

Los niños y los adolescentes pueden ser importantes transmisores del SARS-CoV-2 en las comunidades por lo que una vacuna contra este virus, para esos grupos etarios, desempeñará un papel importante en los esfuerzos por frenar la pandemia de la COVID-19. A pesar de que se ha empezado a evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas contra esta enfermedad en poblaciones entre los 6 meses y los 17 años de edad, al momento de redactar este artículo no existía una autorización para el uso de alguna de ellas en individuos por debajo de los 16 años de edad.

En este artículo, publicado en la revista The Lancet Infectious Diseases, los autores se fijaron como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un candidato vacunal contra la COVID-19 desarrollado por Sinovac Life Sciences (Beijing, China), CoronaVac, que contiene el virus SARS-CoV-2 inactivado, en los niños y los adolescentes de 3 a 17 años mediante un ensayo clínico de fase 1/2, doble ciego, aleatorizado y controlado desarrollado en el Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Hebei en Zanhuang (China).

Entre el 31 de octubre y el 2 de diciembre del 2020 un número de 72 participantes se inscribieron en la fase 1, y entre el 12 de diciembre y el 30 de diciembre del mismo año, 480 en la fase 2. En total 550 de los niños estudiados recibieron al menos una dosis de la vacuna o del placebo (hidróxido de aluminio) (n = 71 para la fase 1 y n = 479 para la fase 2). Tanto la vacuna como el placebo fueron administrados por inyección intramuscular en dos dosis, el día 0 y el día 28.

En el ensayo de fase 1 los 72 participantes se asociaron a tres grupos de edad y a un aumento de la dosis en dos bloques (1.5 μg o 3.0 μg por inyección). Dentro de cada bloque, los participantes fueron asignados al azar (3: 1) para recibir CoronaVac o solo placebo.

Para el ensayo de fase 2, los participantes fueron asignados al azar (2: 2: 1) en bloques para recibir CoronaVac a dosis de 1.5 μg o de 3.0 μg, o solo placebo.

El criterio de valoración principal para la seguridad de la vacuna fue la aparición de las reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la administración de cada preparado en todos los participantes que recibieron al menos una dosis.

Respecto a la inmunogenicidad el criterio de valoración principal medido fue la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante ante el virus vivo SARS-CoV-2, a los 28 días después de la segunda inyección.

En la fase 1, en el grupo al que se le administró la dosis de 1.5 μg, se observó una seroconversión del anticuerpo neutralizante después de la segunda dosis en la totalidad de los participantes (27) (100.0 % [intervalo de confianza, IC, 95 % 87.2–100.0]), con una media geométrica en los títulos de los anticuerpos de 55.0 (95 % IC 38.9-77.9).

Por otra parte, los sujetos en el estudio de fase 1 que recibieron la dosis de 3.0 μg (26) el 100.0 % (86.8-100.0), alcanzaron una media geométrica en los títulos de los anticuerpos de 117.4 (87.8-157.0).

En la fase 2, en el grupo al que se administró una dosis de 1.5 μg se observó una seroconversión en 180 de los 186 participantes (96.8 % [93.1–98.8]) con una media geométrica en los títulos de los anticuerpos de 86.4 (73.9-101.0).

Todos los sujetos estudiados en los grupos de la fase 2 que recibieron una dosis de 3.0 μg mostraron una seroconversión (180) (100.0 % [98.0-100.0]), con una media geométrica en los títulos de los anticuerpos de 142.2 (124.7-162.1). No se percibió una respuesta de anticuerpos detectables en los individuos que solo recibieron placebo.

Entre los 550 participantes a los que se les administró al menos una dosis de la vacuna o el control, las reacciones adversas dentro de los 28 días, en el grupo de 1,5 μg, se apreciaron en 56 (26 %) individuos de los 219 estudiados, en 63 (29 %) de los 217 en el grupo de 3.0 μg, y en 27 (24 %) de los 114 en el grupo de control. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas, y el dolor en el lugar de la inyección (13 %, 73/550 participantes) fue el síntoma reportado con mayor frecuencia. Sólo se detectó una reacción adversa grave, un caso de neumonía en el grupo de control; sin embargo, no estaba relacionado con la vacuna contra la COVID-19 estudiada.

En conclusión, CoronaVac fue bien tolerada y segura e indujo respuestas humorales en los niños y los adolescentes de 3 a 17 años. Los títulos de los anticuerpos neutralizantes inducidos por la dosis de 3.0 µg fueron más altos que los de la dosis de 1,5 µg. En opinión de los investigadores, para estudios adicionales en los niños y los adolescentes, estos resultados apoyan el uso para esta vacuna de una dosis de 3.0 μg, con un calendario de dos inmunizaciones.

Fuente: Han B, Song Y, Li C, Yang W, Ma Q, Jiang Z, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases [Internet]. 2021 [citado 7 Sep 2021]:[9 p.]. Disponible en: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(21)00319-4/fulltext doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4