El ensayo clínico de la fase 3 fue aprobado por las autoridades competentes rusas nacionales y locales, incluidos el organismo regulador (Departamento de Regulación Estatal para la Distribución de Medicamentos) y el Comité de Ética del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia el 26 de agosto de 2020 (aprobación 450), y se prevé que cuente con la participación de 40 000 voluntarios de diferentes edades y grupos de riesgo.
En este artículo, publicado en la revista médica The Lancet el 4 de septiembre de 2020, los autores se fijaron como objetivo evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de dos formulaciones (congelada y liofilizada) de una vacuna diseñada con dos vectores de adenovirus recombinantes, el tipo 26 de adenovirus humano recombinante (rAd26) y el tipo 5 de adenovirus humano recombinante (rAd5), ambos modificados para portar el gen de la glicoproteína spike (espiga) del virus SARS-CoV-2, y comparar la respuesta inmunitaria de los sujetos del estudio con la obtenida en las personas que se han recuperado de la COVID-19.
El estudio, difundido por la revista médica, detalla los primeros hallazgos arrojados por dos ensayos clínicos, en los que han participado 76 personas, con un período máximo de observación de 42 días posteriores a la aplicación de la primera dosis de la vacuna.
Según el reporte, ambas formulaciones de la vacuna heteróloga desarrollado por los científicos rusos contra la COVID-19, basada en los vectores rAd26 y rAd5, fueron seguras, bien toleradas, no causaron efectos adversos graves en los voluntarios adultos sanos e indujeron fuertes respuestas inmunitarias humorales y celulares en el 100 % de los participantes en el estudio, superiores a las detectadas en el plasma de las personas convalecientes de esta enfermedad.
Los eventos adversos leves más frecuentes reportados fueron el dolor en el lugar de la inyección (58.0 %), hipertermia (50.0 %), dolor de cabeza (42.0 %), astenia (28.0 %), y dolor muscular y articular (24.0 %).
Este tipo de vacuna es poco habitual ya que en ella se utilizan dos vectores virales diferentes, que se inoculan uno después del otro. En este estudio se administró primero el vector rAd26, por vía intramuscular, mientras el rAd5 se aplicó por esa misma vía a los 21 días de haber recibido la dosis del anterior.
Fuente: Logunov DY, Dolzhikova IV, Zubkova OV, Tukhvatullin AI, Shcheblyakov DV, Dzharullaeva AS, et al. Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia. The Lancet [Internet]. 2020 [citado 7 Sep 2020]:[11 p.]. Disponible en: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3
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Leonardo Da Vinci (1452-1519); pintor, escultor e inventor italiano
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