Los ensayos clínicos controlados y aleatorizados aportan un elevado nivel de evidencia para el nuevo conocimiento médico. Sin embargo, su realización en niños siempre ha traído consigo particularidades científicas, metodológicas y éticas, que hacen más compleja su realización.
La Revista Cubana de Pediatría (Vol. 95, 2023, publicación continua) ha publicado el «Ensayo controlado y aleatorizado del uso de Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico en niños».
Lo firma un colectivo de autores encabezados por la Dra. Yanet de los Ángeles Loret de Mola Bueno, entre quienes se encuentran intensivistas pediátricos, pediatras y cirujanos pediátricos del Hospital Pediátrico Provincial «Eduardo Agramonte Piña» de Camagüey, así como representantes del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología de La Habana.
A continuación ofrecemos su resumen:
Introducción: El derrame pleural paraneumónico resulta la complicación más frecuente de la neumonía bacteriana, de manejo complejo y muchas veces quirúrgico. No existen publicaciones en Cuba provenientes de ensayos clínicos controlados y aleatorizados ni del uso de la estreptoquinasa recombinante (Heberkinasa®) en el derrame pleural.
Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad de la Heberkinasa® en el tratamiento del derrame pleural paraneumónico complicado complejo y el empiema en niños.
Métodos: Ensayo clínico fase III, abierto, aleatorizado (2:1), en grupos paralelos y controlado. Se concluyó la inclusión prevista de 48 niños (1-18 años de edad), que cumplieron los criterios de selección. Los progenitores otorgaron el consentimiento informado. Los pacientes se distribuyeron en dos grupos: I- experimental: terapia estándar y administración intrapleural diaria de 200 000 UI de Heberkinasa® durante 3-5 días y II-control: tratamiento estándar. Las variables principales: necesidad de cirugía y la estadía hospitalaria. Se evaluaron los eventos adversos.
Resultados: Ningún paciente del grupo I-experimental requirió cirugía, a diferencia del grupo II-control en el que 37,5 % necesitó cirugía video-toracoscópica, con diferencia altamente significativa. Se redujo la estadía hospitalaria (en cuatro días), las complicaciones intratorácicas y las infecciones asociadas a la asistencia sanitaria en el grupo que recibió Heberkinasa®. No se presentaron eventos adversos graves atribuibles al producto.
Conclusiones: La Heberkinasa® en el derrame pleural paraneumónico complicado complejo y empiema resultó eficaz y segura para la evacuación del foco séptico, con reducción de la necesidad de tratamiento quirúrgico, de la estadía hospitalaria y de las complicaciones, sin eventos adversos relacionados con su administración.
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Tales conclusiones confirman la efectividad de la terapia fibrinolítica con este fármaco, cuyo uso ya se encuentra pautado en la Guía de práctica clínica en derrame pleural paraneumónico y empiema pleural, aprobada por la Sociedad Cubana de Cirugía Pediátrica, por lo que se reafirma la importancia de su uso sistemático en las terapias intensivas pediátricas del país.
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