Información sobre ensayos clínicos actuales en Alergología
La Sociedad Cubana de Alergia y Asma tiene entre sus líneas de trabajo el desarrollo de productos para diagnóstico y tratamiento, así como nuevas vacunas para las enfermedades alérgicas. Actualmente participa en tres ensayos clínicos prioritarios:
1- ENSAYO CLÍNICO PROLINEM «EFECTO TERAPÉUTICO Y SEGURIDAD DE LA VACUNA TERAPÉUTICA DE ALERGENOS DE DERMATOPHAGOIDES SIBONEY ADYUVADA CON PROTEOLIPOSOMA DE NEISSERIA MENINGITIDIS B, EN PACIENTES ASMÁTICOS SENSIBILIZADOS A ESE ÁCARO. ENSAYO CLÍNICO FASE II»
UNIVERSO DE ESTUDIO
Pacientes cubanos de cualquier sexo que acudan a los servicios de alergia de las instituciones participantes.
CRITERIOS DE DIAGNÓSTICO
Pacientes asmáticos extrínsecos, con una historia clínica positiva de síntomas alérgicos provocados por el polvo de casa, con o sin manifestaciones de rinitis, dermatitis atópica y/o conjuntivitis. Los pacientes pueden haber sido vacunados previamente con VAMENGO-BC.
Los pacientes deben tener prueba cutánea positiva a Dermatophagoides siboney con diámetro del habón mayor o igual a 3 mm (VALERGEN-DS, 20 000 UB/mL) y prueba cutánea negativa a Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis, o positiva de un diámetro menor que el correspondiente a DS.
– Edad de 18 hasta 50 años.
Se solicita que los casos que cumplan los requerimientos anteriores y deseen participar deben enviarlos a los departamentos de alergia de los Hospitales “Hermanos Ameijeiras” y “Calixto García”. Cualquier información adicional llamar al departamento de alergia del Hospital “Calixto García”, al teléfono: 78388139.
2- ENSAYO CLÍNICO «EFECTO TERAPÉUTICO Y SEGURIDAD DE LAS VACUNAS SUBLINGUALES DE ÁCAROS DEL POLVO DOMÉSTICO CON DIFERENTES REGÍMENES POSOLÓGICOS EN NIÑOS ASMÁTICOS SENSIBLES A ESOS ÁCAROS» (VERSIÓN 1.3)
UNIVERSO DE ESTUDIO
Quedará constituido por la totalidad de niños alérgicos que tengan la posibilidad de asistir a los servicios de alergia seleccionados para el estudio.
CRITERIOS DE DIAGNÓSTICO
Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos, con una historia clínica positiva de síntomas alérgicos provocados por el polvo de casa, y clasificados como Persistentes Leves o Moderados (ver: Criterios de Inclusión), con o sin manifestaciones de rinitis, dermatitis atópica y/o conjuntivitis.
Pacientes sensibilizados a los alergenos D. pteronyssinus y B. tropicalis, demostrado por prueba por punción cutánea positiva (diámetro promedio del habón – 3 mm) con los extractos alergénicos VALERGEN-DP y VALERGEN-BT, a 20 000 UB/mL, respectivamente.
– Edad entre 5 y 15 años.
– Pacientes cuyos padres o tutores expresen su consentimiento informado por escrito y niños de 8 años o más que den su asentimiento por escrito.
Los pacientes con posibilidades de ser incluidos en el estudio deben ser dirigidos a los servicios de alergia de los Hospitales “Pedro Borrás” y Pediátrico de Centro Habana.
3- ENSAYO CLÍNICO «ENSAYO CLÍNICO DE INMUNOTERAPIA COMBINADA CON LOS EXTRACTOS ALERGÉNICOS DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS (VALERGEN-DP) Y BLOMIA TROPICALIS (VALERGEN-BT) POR VÍA SUBLINGUAL EN ADULTOS ASMÁTICOS SENSIBILIZADOS» (VERSIÓN 1)
UNIVERSO DE ESTUDIO
Constituido por la totalidad de los pacientes alérgicos que tengan la posibilidad de asistir a los servicios de alergia seleccionados para el estudio.
CRITERIOS DE DIAGNÓSTICO
Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes diagnosticados clínicamente como asmáticos extrínsecos con una historia clínica positiva de síntomas alérgicos provocados por el polvo de casa y clasificados como Persistentes Leves o Moderados, con o sin manifestaciones de rinitis, dermatitis atópica y/o conjuntivitis.
Pacientes sensibilizados a los alérgenos D. pteronyssinus y B. tropicalis, demostrado por prueba por punción cutánea positiva (diámetro promedio del habón – 3 mm) con los extractos alergénicos VALERGEN-DP y VALERGEN-BT, a 20 000 UB/mL, respectivamente. Además, la diferencia no mayor de 3 mm, entre el tamaño del habón hacia los extractos alergénicos de D. pteronyssinus y B. tropicalis, VALERGEN a 20 000 UB/mL.
– Edad entre 16 y 45 años.
– Pacientes que expresen su consentimiento a participar en este ensayo.
Todos los pacientes deben ser enviados al departamento de alergia del Hospital Universitario “Calixto García”. Cualquier solicitud de información llamar al teléfono: 78388139.
También puede solicitar información a los correos: alergia@infomed.sld.cu; inmunoterapia@infomed.sld.cu