La eritropoyetina humana recombinante (RHuEPO) es un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE) usado para tratar la anemia en pacientes con déficit total o relativa de eritropoyetina. En pacientes con cáncer, se administra para optimizar los niveles de hemoglobina (Hb), corregir la anemia y reducir la necesidad de transfusiones. Cuba produce RHuEPO, registrada en 1998 como ior®EPOCIM, que es ampliamente utilizado en el sistema nacional, principalmente para tratar a pacientes con anemia debido a enfermedad renal crónica (ERC).
En el presente estudio se pretende evaluar la eficacia y seguridad de ior®EPOCIM en pacientes pediátricos de cáncer con anemia después de la quimioterapia o la radioterapia. La hipótesis de trabajo plantea un aumento de Hb ≥ 15 g /l en el 70% de los pacientes que recibieron ior®EPOCIM durante 8 semanas. Se llevó a cabo un ensayo clínico en fase IV, abierto y multicéntrico. Los participantes fueron 157 pacientes de 1-19 años con anemia y el diagnóstico cito-histológica de cáncer en cualquier lugar.
Los pacientes recibieron 600 U/kg de ior®EPOCIM por vía intravenosa, una vez a la semana, o 150 U/kg por vía subcutánea, 3 veces por semana, durante 8 semanas. Todos los pacientes fueron sometidos a pruebas de sangre cada semana para determinar hemoglobina y hematocrito, reticulocitos y conteo de plaquetas.
El número medio de transfusiones requeridas por los pacientes durante el período de tratamiento se comparó con la media del número de transfusiones recibidas en los últimos 8 semanas. Los eventos adversos (EA) se registraron en las semanas 4 y 8 y se clasificaron por la intensidad y la causalidad. Se observó un aumento en los niveles de Hb ≥ 15 g/l en el 68,8% de los pacientes, y los requerimientos transfusionales disminuyeron un 17%.
Los eventos adversos más frecuentes fueron fiebre (19,3%), vómitos (10,2%) y el síndrome de tipo gripal (9,6%). La intensidad de los EA fue predominantemente leve. Sólo 7 EA fueron clasificados como muy probablemente relacionado con el producto y ninguno de ellos fue grave. ior®EPOCIM se mostró segura y eficaz a las dosis y frecuencias utilizadas en esta población de pacientes. Como resultado, este medicamento fue recomendado su uso en todos los servicios de oncología pediátrica y hematología del país.
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Efficacy and Safety of ior(R)EPOCIM for Chemotherapy- or Radiotherapy-Induced Anemia in Pediatric Cancer Patients. Vargas A, Mendoza I, Uranga R, et al. 2010 Summer;12(3):27-31.
