La FDA ha concedido la aprobación acelerada y la categoría de medicamento sin interés comercial a la inyección de pralatrexato (Folotyn) como monoterapia del linfoma de células T periféricas recidivante/resistente. Este tipo de linfoma no Hodgkin, relativamente infrecuente y a menudo agresivo, afecta a menos de 9.500 pacientes estadounidenses cada año.

 El Dr. James O. Armitage, profesor de medicina del departamento de medicina interna del University of Nebraska Medical Center de Omaha (Estados Unidos), señala en un comunicado de la empresa farmacéutica que “los linfomas de células T periféricas agresivos han sido un grupo de enfermedades en gran parte ignoradas”. “Es emocionante disponer del primer fármaco aprobado por la FDA para el linfoma de células T periféricas recidivante o resistente”. 

La decisión de la FDA está basada en una revisión preferente de los datos del estudio PROPEL, un estudio clínico multicéntrico internacional abierto con un solo grupo (n= 115), en el que pacientes con linfoma de células T periféricas recidivante o resistente recibieron 30 mg/m² de pralatrexato en un bolo intravenoso durante 3 a 5 minutos una vez a la semana a lo largo de seis semanas en ciclos de siete semanas hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de efectos adversos inaceptables. 

Los pacientes recibieron también 1 mg de vitamina B₁₂ por vía intramuscular cada 8 a 10 semanas y 1 a 1,25 mg de ácido fólico por vía oral todos los días para reducir la mucositis y los efectos adversos hematológicos relacionados con el tratamiento. 

Los resultados mostraron que 29 (27%) de los 109 pacientes evaluados tenían una reducción del tamaño del tumor, alcanzando la mayoría de ellos (66%) este efecto  en el primer ciclo de tratamiento. 

Según la FDA, la reducción del tumor pronostica probablemente un efecto clínico favorable como la prolongación de la supervivencia en los pacientes con cáncer. Es necesario realizar estudios adicionales con pralatrexato para verificar y describir estas ventajas. 

Los efectos adversos más frecuentes en este estudio eran mucositis (70%), trombocitopenia (41%), náuseas (40%) y cansancio (36%). Los efectos adversos graves (grado 3/4) eran trombocitopenia (33%), mucositis (21%), neutropenia (20%) y anemia (20%). 

Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento porque el pralatrexato puede causar daño fetal y las mujeres embarazadas deben ser advertidas de los riesgos potenciales para el feto. 

Se aconseja una monitorización atenta e intensiva en los pacientes con deterioro renal moderado a grave. La administración conjunta de fármacos metabolizados mediante aclaramiento renal (ej: probenecid, antiinflamatorios no esteroides y trimetoprim/sulfametoxazol) puede provocar un retraso en la eliminación.

La administración de pralatrexato debe suspenderse o modificarse en pacientes con una mucositis de grado ≥2  o con anomalías graves (grado ≥3) en las pruebas funcionales hepáticas.