La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha actualizado las condiciones de uso autorizadas para nitrofurantoína, comercializado como Furantoína por el laboratorio ERN, tras notificarse reacciones adversas graves, especialmente pulmonares, hepáticas, alérgicas y neurológicos, en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración contra cistitis agudas.
El organismo sanitario ha recibido notificaciones de casos graves de reacciones adversas con nitrofurantoína, incluyendo alteraciones del aparato respiratorio como fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial; de tipo hepatobiliar, como hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, y en tratamientos de más de 6 meses, cirrosis, necrosis hepática y hepatitis fulminante. Además, señalan que un número significativo de estos casos graves se produjeron después de un uso prolongado de nitrofurantoína durante uno o varios años.
Por tanto, la AEMPS ha revisado las condiciones uso autorizadas para nitrofurantoína, actualizando la ficha técnica y el prospecto de Furantoína, restringido la duración del tratamiento a un máximo de 7 días. Y recordando que, en ningún caso, debe utilizarse en tratamientos prolongados, continuos (más de 7 días) o intermitentes.
Además, se han introducido nuevas contraindicaciones y precauciones de uso. En ellas se recuerda que la nitrofurantoína debe utilizarse exclusivamente en el tratamiento de la cistitis aguda. “No está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma”, señalan.
Asimismo, recuerdan que “su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min. No obstante, se podría utilizar en pacientes con cifras de aclaramiento entre 30 y 44 ml/min en casos de antecedentes o sospecha de infección por micro-organismos multirresistentes con la vigilancia adecuada. Esta misma precaución debe tenerse en pacientes de edad avanzada por la posible alteración de la función renal”.
Finalmente, recomiendan a los médicos informar a las pacientes acerca de los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos (parestesias y neuropatías periféricas) para que, “en caso de aparición de los mismos, consulten al médico e interrumpan el tratamiento, que nunca será superior a 7 días”.
Nitrofurantoína es un anti infeccioso que actúa inhibiendo varios sistemas enzimáticos en bacterias Gram-negativas (Eschericiha coli) y Gram-positivas –Enteroccus faecalis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (estreptococos grupo B)–. Se encuentra disponible en España como Furantoína en comprimidos de 50 mg y suspensión oral de 10 mg/ml.
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